新型冠狀病毒疫情還在全球大流行，通過新型冠狀病毒疫情，國家已經(jīng)深知醫(yī)療器材的重要性。而醫(yī)療器械要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才能使用的，銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的犯罪構(gòu)成要件具體有什么?松江律師整理相關(guān)知識(shí)，希望對(duì)大家有幫助。

　　（一）客體要件

　　本罪侵犯的客體是國家發(fā)展醫(yī)療服務(wù)用品企業(yè)管理會(huì)計(jì)制度和公民的生命權(quán)、健康權(quán)。醫(yī)療設(shè)備器材、醫(yī)用衛(wèi)生組織材料和藥品一樣，與人們的生命、健康安全息息相關(guān)。國家對(duì)醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生技術(shù)材料的生產(chǎn)，也一直沒有采取全面從嚴(yán)進(jìn)行控制的政策，不但對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營單位有嚴(yán)格的審批工作程序，還制定了嚴(yán)格的國家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料的質(zhì)量關(guān)。但是，一些不法分子公司為了自己牟取暴利，仍然可以無視中國國家的法律法規(guī)規(guī)定，不顧人民對(duì)于群眾的生命科學(xué)健康，生產(chǎn)、銷售人員不符合特定需要國家課程標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)作為標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料。不但有權(quán)生產(chǎn)的單位不按國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)分析標(biāo)準(zhǔn)提高生產(chǎn)，一些根本無生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)的單位也生產(chǎn)、銷售劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，給人民的生命系統(tǒng)健康安全帶來了影響極大危害，劣質(zhì)醫(yī)療器材、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人重傷、死亡的事件時(shí)有發(fā)生。行為人故意生產(chǎn)、銷售方式不符合生活保障人體心理健康的醫(yī)療用品的行為，不僅侵犯了其他國家基本醫(yī)療用品質(zhì)量管理體系制度，而且他們常常致人傷殘或死亡，危害中華人民的健康和生命財(cái)產(chǎn)安全。

　　本罪的犯罪對(duì)象為不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料。

　　1.醫(yī)療儀器是指專門用于診斷、治療和預(yù)防人類疾病、調(diào)節(jié)人體生理功能或替代人體器官的機(jī)械裝置和儀器，包括治療裝置，例如外科器械； 診斷設(shè)備，例如超聲波診斷設(shè)備； 輔助設(shè)備，例如制冷設(shè)備。

　　醫(yī)用衛(wèi)生組織材料是指用于進(jìn)行診斷、治療、預(yù)防系統(tǒng)疾病，調(diào)節(jié)人體的生理心理機(jī)能的輔助教學(xué)材料，如紗布、藥棉等。

　　2.該醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所謂國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家衛(wèi)生主管部門或醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)行業(yè)制定的旨在保障人們使用安全，不危害人體健康的有關(guān)質(zhì)量與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　（二）客觀要件

　　本罪在客觀發(fā)展方面表現(xiàn)為行為人通過實(shí)施了生產(chǎn)、銷售不符合社會(huì)保障人體進(jìn)行健康的國家安全標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體心理健康的行為。

　　所謂企業(yè)生產(chǎn)和銷售，對(duì)于本罪行為方面來講，可以是進(jìn)行一次系統(tǒng)性地發(fā)展生產(chǎn)、銷售，也可以是通過多次針對(duì)性地提高生產(chǎn)、銷售；但多數(shù)場(chǎng)合表現(xiàn)為接續(xù)性地多次社會(huì)生產(chǎn)、銷售。因而在犯罪的表現(xiàn)意識(shí)形態(tài)上，本罪也相應(yīng)地表現(xiàn)為：可以學(xué)習(xí)是以一次性的“行為”即告犯罪組織成立的既遂犯形態(tài)，也表現(xiàn)為多次消費(fèi)行為，例如美國多次選擇性地分析零件加工生產(chǎn)、部件組裝到總裝配設(shè)計(jì)完成的接續(xù)犯形態(tài)。后者場(chǎng)合，其多次性的生產(chǎn)或銷售人員行動(dòng)的總和，方構(gòu)成本罪客觀構(gòu)成要件上的一個(gè)“行為”并告犯罪活動(dòng)完成。因而在導(dǎo)致公司法定實(shí)害結(jié)果的場(chǎng)合，應(yīng)以接續(xù)犯的定罪原則以及確認(rèn)其多次經(jīng)濟(jì)行為為一罪并定罪判刑。

　　從行為管理方式發(fā)展來看，一般企業(yè)而言，本罪只能由積極的作為一種方式可以構(gòu)成：即只能以積極地進(jìn)行加工、制造或銷售不符合社會(huì)保障人體健康的國家安全標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料的行為構(gòu)成本罪。

　　根據(jù)《最高人民檢察院和公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄刑事案件起訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》的規(guī)定，生產(chǎn)不符合國家和行業(yè)保障人體健康標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)用材料，或者銷售明知不符合國家或行業(yè)保障人體健康標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和醫(yī)用材料，涉嫌有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究： （一）醫(yī)療器械進(jìn)入人體的材料含有超標(biāo)有毒有害物質(zhì)；(2）該醫(yī)療器械進(jìn)入人體的效能指數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 導(dǎo)致部分或全部喪失治療、替代、調(diào)整及補(bǔ)償功能，可能導(dǎo)致延誤診斷及治療或?qū)θ梭w造成嚴(yán)重傷害；（三）用于診斷、監(jiān)測(cè)和治療的主動(dòng)醫(yī)療儀器的安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，可能對(duì)人體造成傷害或潛在傷害； （四）用于診斷、監(jiān)測(cè)和治療的主動(dòng)醫(yī)療儀器的主要性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致誤診和治療或?qū)θ梭w造成嚴(yán)重傷害；（五）擅自增加職務(wù)或者適用范圍，（六）其他嚴(yán)重危害人類健康或者嚴(yán)重危害人類健康的情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道自己以不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)格購買、使用醫(yī)療器械和醫(yī)療器材的，視為本條所稱的“銷售”。

　　根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

　　這種犯罪是一種選擇性犯罪，只要實(shí)施構(gòu)成這種犯罪的行為之一。

　　1.生產(chǎn)和銷售行為是選擇性關(guān)系，實(shí)施其中一個(gè)行為即構(gòu)成本罪。如果行為人生產(chǎn)了劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，又銷售了自己生產(chǎn)的物品，并不數(shù)罪并罰，仍按本罪處罰；如果行為人生產(chǎn)了劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，又銷售了他人生產(chǎn)的劣質(zhì)醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，則按生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪并罰。

　　2. 國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是選擇性關(guān)系，不符合其中一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)即構(gòu)成犯罪。

　　（三）主體要件

　　本罪的主要構(gòu)成要件是一般主體，即達(dá)到刑事責(zé)任年齡，具有刑事責(zé)任能力的任何自然人都可以構(gòu)成本罪。根據(jù)本節(jié)第一百五十條的規(guī)定，單位也可以成為本罪的主體。

　　（四）主觀要件

　　本罪的主觀因素方面是故意，即行為人明知所生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生組織材料乃符合社會(huì)保障我們?nèi)梭w進(jìn)行健康的國家安全標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)而仍然存在故意生產(chǎn)和銷售。從其主觀目的通過分析，構(gòu)成本罪的行為人一般是為牟取暴利，并不可以直接追求對(duì)人體的健康問題造成影響嚴(yán)重危害，但對(duì)這一數(shù)據(jù)結(jié)果沒有采取放任態(tài)度。由此可知，本罪的主觀意識(shí)方面是間接故意。

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